YY/T 1449.3-2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》

基础信息

标准号：YY/T 1449.3-2016

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

制修订：制定

中国标准分类号：C35

国际标准分类号：11.040.40

技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：无

备案信息

备案号：60401-2017

备案日期：2017-11-20

备案公告：2017年第12号(总第216号)

适用范围

本标准规定了在有足够科学和临床数据支持下经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。包括经导管瓣膜，以及用于植入瓣膜及确定瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本标准不适用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜、瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜、同种异体瓣膜，以及非传统外科植入的人工心脏瓣膜（例如，无缝合）。