GB/T 18281.7-2024《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南》
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection, use and interpretation of results
标准类型：国家标准
标准属性：推荐性
标准状态：即将实施
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国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司、绍兴福清卫生用品有限公司、嘉兴高是灭菌技术有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司。
主要起草人翁辉 、吴伟荣 、钟静 、林曼婷 、刘雪美 、胡嘉俊 、刘应红 、刘文一 。
基础信息
标准号：GB/T 18281.7-2024发布日期：2024-09-29实施日期：2025-10-01全部代替标准：GB/T 19972-2018标准类别：产品中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-7:2019。采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南。
起草单位
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司嘉兴高是灭菌技术有限公司广东省医疗器械质量监督检验所绍兴福清卫生用品有限公司强生（苏州）医疗器材有限公司
起草人
翁辉吴伟荣刘雪美胡嘉俊钟静林曼婷刘应红刘文一
相近标准(计划)
GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
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